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Pivoting disc carbon mechanical valve covered with biological material: principies and development

Hélio Pereira de MagalhãesI; Ana Lúcia MachadoI; Artur J RaoulI; Ary Fernandes Soutello FilhoI; Jairo VaidergornI; José Alberto dos SantosI; Márcia Valéria A. P SouzaI; Maria Paula CruzI

DOI: 10.1590/S0102-76381995000400003

ABSTRACT

INTRODUCTION: a hybrid valve was developed for improving a durable mechanic disc valve with good biocompatibility, by promoting easy healing around the ring valve and making the maximum isolation of the synthetic material in the blood stream. Lining the mechanical valve with porcine biologic tissue (pericardium and vein) is a tentative to reduce the morbidity and mortality on respect of thrombosis, thromboembolism, reoperations and minor use of anticoagulants to reduce the hemorrhagic events. Some principles were established on hybrid valve: durable mechanical system, points of contact without biologic material, use of biological material with minor organic reaction, movable parts without biologic material outside its perimeter, preferential closing system with superposition on a track seat and loose joints for accept biologic material limited growth. MATERIAL AND METHOD: the valve is the type of perforated tilting disc and all made of Carbolite (hardened polymeric carbon). The prosthesis is all covered except the central pivot, the disc and the internal part of the minor orifice, with 65% amount of surface recovered. The disc extends over thetnajor orifice with a track seat. The valve is processed in glycerol and sterilized in ETO and preserved in glycerol preferentially. There are seven mitral patients in observation with a mean time of 7,8 months (4 to 13 months) with oral anticoagulation. INITIAL RESULTS: in the first three months the mean Prothrombin Value (PV) was 60% and a case of valvular thrombosis occurred after two months with a PV of 70%, history of tachycardia and dyspnea. The patient was reoperated and was seen a good healing on Polyester ring and diffuse fibrin deposit. The fibrin was removed and the valve is going well after ten months. Two majors of hemorrhagic episodes occurred in two patients with a PV of 10% and 20% with good evolution. After three months the group has the mean PV of 51 % with no cases of hemolysis, thromboembolism, dysfunction or hemorrhagic events. CONCLUSIONS: the mechanical tests of the valve and the initial clinical aspects are favorables. It is necessary to augment the number of cases with more effective and uniform anticoagulant protection in the first three months to avoid thrombosis and hemorrhagic events. After three months the biolization of the valve with low anticoagulant doses seems to be efficient.

RESUMO

INTRODUÇÃO: após estudo experimental de implante de material biológico e carbono em átrio esquerdo e aorta, foi desenvolvida uma nova prótese, primeira válvula de carbono feita inteiramente no País. A finalidade foi conseguir uma válvula de sistema mecânico durável, de boa aceitação orgânica para facilitar a cicatrização a partir do anel e isolar o máximo de material sintético da corrente sangüínea; o objetivo é conseguir menores índices de morbidade e mortalidade, alterando a história natural da prótese mecânica em relação a trombose, tromboembolismo, reoperações e menor uso de anticoagulante. MATERIAL E MÉTODOS: a válvula é do tipo disco basculante perfurado, fabricada em Carbolite (carbono polimérico endurecido). O anel apresenta haste com pino central para guiar e reter a movimentação do disco, batente e dois pinos para limitação do grau de abertura. O anel tem perfurações para fixação do material biológico (pericárdio e veia). O conjunto é colocado entre dois anéis lisos acoplados revestidos de Poliéster com aba de sutura externa. O batente tem aspecto denteado, formando plataformas onde se apoia o disco e entre os dentes existe continuidade do revestimento biológico. A prótese é toda revestida, exceto o pino, o disco, as plataformas do batente e a face interna do orifício menor. A prótese foi testada em duplicador de pulso em teste equivalente a dez anos, sem desgaste aparente com disco de carbono e poliacetal. Cada prótese, antes do implante, é testada individualmente durante cinco dias a 1.000 pulsações por minuto com pressão média de 12 cmHg. Então, é feita limpeza, esterilização, revestimento de material biológico processado em glicerina, montagem e esterilização final em formol ou gás ETO (conservação em glicerina). Existem 7 pacientes mitrais em observação com tempo médio de 7,8 meses (mínimo de 4 meses e máximo de 13 meses), sendo mantidos com anticoagulação oral. RESULTADOS INICIAIS: como o número de pacientes é pequeno, destacam-se apenas algumas observações iniciais: ausência de tromboembolismo, ausência de disfunção mecânica primária, ocorrência de dois acidentes hemorrágicos maiores e um episódio de trombose em paciente com dois meses de evolução, por anticoagulação inadequada, com reoperação e mantendo a mesma prótese com achado de depósito difuso de fibrina e boa evolução após dez meses. CONCLUSÕES: os resultados dos testes mecânicos do material e da válvula e os aspectos clínicos iniciais são favoráveis, devendo-se ampliar a casuística, com proteção anticoagulante mais efetiva e uniforme nos três primeiros meses. Após três meses, a presença do material biológico e as baixas doses de anticoagulante parecem ser eficientes no controle das complicações pós-operatórias da válvula mecânica, contra a trombose, o tromboembolismo e os acidentes hemorrágicos.
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Article receive on Thursday, November 30, 1995

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