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ORIGINAL ARTICLE

Comparative study between stented and stentless porcine aortic bioprosthesis

Fernando Antônio Fantini0; Mário O Vrandecic0; Bayard GONTIJO FILHO0; Ozanan C Oliveira0; Idail C. MARTINS Jr.0; Antônio A. MARINHO0; Marcelo H Oliveira0; Carla de Oliveira0; João A. P. SILVA0

DOI: 10.1590/S0102-76381998000300007

ABSTRACT

ABSTRACT: Objective: The purpose of this retrospective study is to compare clinical performance of 2 heart valve substitutes used in the aortic position. Both groups were operated consecutively during the same period of time: Group 1 (G1): patients with composite porcine aortic stentless valves; Group 2 (G2): patients with composite porcine stented aortic bioprostheses. Material and Methods: The clinical data of 725 patients were reviewed and we found 752 operations for aortic valve replacement performed between January 1990 and December 1996. Only patients with at least one year of follow-up were included. Data collected included clinical characteristics, valve size implanted, cardiopulmonary bypass and aortic crossclamp time and in house and outpatient follow-up. Echocardiographic data were also compared as far as the following parameters: effective orifice area, effective orifice area index, mean transvalvar gradient and severity of aortic insufficiency. Results: We performed 169 operations in G1 and 583 operations in G2. Clinical characteristics of the 2 groups were similar, except the data related to age (38.0 ± 17.5 vs 46.0 ± 19.0 years) (p < 0.05) and etiology of aortic valve disease, as there were more native and prosthetic endocardites in G1 (p < 0.02). Perioperative data showed that more than 70% of patients of the 2 groups received bioprostheses nº 25 or less, chosen in all cases based on the size of the aortic annulus. Cardiopulmonary by-pass (99.9 ± 28.8 vs 86.3 ± 31.0 minutes) and aortic crossclamp time (80.9 ± 25.2 vs 65.0 ± 24.4 minutes) were longer in G1 (p < 0.0001). Nevertheless, intensive care unit and hospital stay, morbidity and mortality of the 2 groups were similar. The echocardiographic studies disclosed effective orifice area (1.94 ± 0.31 vs 1.48 ± 0.33 cm2) and effective orifice area index (1.15 ± 0.23 vs 0.89 ± 0.06 cm2/m2) significantly larger in the stentless group (p < 0.000001), thus leading to lower mean transvalvar gradient (8.3 ± 4.9 vs 13.2 ± 4.6 mmHg) (p < 0.0001). Postoperative aortic insufficiency was negligible in both subsets. Conclusion: Biocor porcine stentless aortic bioprostheses compared to Biocor stented bioprostheses have shown better hemodynamic performance, without increasing morbididy or mortality rates, which may enhance valve durability and ventricular remodeling with important prognostic implications for patient survival. Longer follow-up will provide the test of time.

RESUMO

Objetivo: Analisar os resultados obtidos com o implante de bioprótese porcina em posição aórtica, comparando dois grupos de pacientes operados consecutivamente em um mesmo período: Grupo 1 (G1): pacientes com válvula aórtica sem suporte ("stentless"); Grupo 2 (G2): pacientes com válvula convencional com suporte ("standart"). Casuística e Métodos: No período de janeiro de 1990 a dezembro de 1996, foram realizadas, no Biocor Instituto, 752 operações de troca valvar aórtica, cujos prontuários foram analisados retrospectivamente. Foram levantados dados relacionados às características clínicas dos dois grupos, assim como resultados relacionados à operação: número das próteses implantadas, tempo de circulação extracorpórea (CEC) e pinçamento aórtico (PINC), permanência em Centro de Tratamento Intensivo (CTI) e hospitalar, morbidade e mortalidade pós-operatória. Os ecocardiogramas dos pacientes em acompanhamento ambulatorial foram analisados e os seguintes dados obtidos: área válvular efetiva, índice de área válvular efetiva, gradiente transvalvular médio e grau de insuficiência válvular. Resultados: Foram realizadas 169 operações no G1 e 583 operações no G2. As características clínicas dos dois grupos foram semelhantes, com exceção da idade (38,0 ± 17,5 vs 46,0 ± 19,0 anos) (p < 0,05) e de um número proporcionalmente maior de endocardite, primária e prostética, e de retrocas valvares no G1 (p < 0,02). Quanto aos dados per e pós-operatórios, mais de 70% dos pacientes nos dois grupos receberam próteses de números 19 a 25, sendo o critério para escolha da prótese a medida do anel valvar. Os tempos de CEC (99,9 ± 28,8 vs 86,3 ± 31,0 minutos) e de PINC (80,9 ± 25,2 vs 65,0 ± 24,4 minutos) foram significativamente diferentes (p < 0,0001). No entretanto, os tempos de permanência hospitalar e em CTI, assim como a morbimortalidade hospitalar foram semelhantes. Com relação ao acompanhamento ecocardiográfico, a área valvular efetiva (1,94 ± 0,31 vs 1,48 ± 0,33 cm2) (p < 0,000001), assim como o índice de área valvular efetiva (1,15 ± 0,23 vs 0,89 ± 0,06 cm2/m2) (p < 0,000001), foram significativamente maiores no G1, o que resultou em menores gradientes transvalvulares médios (8,3 ± 4,9 vs 13,2 ± 4,6 mmHg) (p < 0,000001). Os índices de insuficiência valvular foram discretos e sem diferenças significativas entre os dois grupos. Conclusão: As válvulas aórticas compostas porcinas "stentless" quando comparadas às biopróteses convencionais com suporte apresentaram melhor desempenho hemodinâmico a longo prazo, sem aumento de morbimortalidade ou de custos hospitalares. Os benefícios hemodinâmicos observados sugerem um aumento da durabilidade da válvula e regressão mais eficaz das alterações estruturais do ventrículo esquerdo, pressupondo uma melhor qualidade de vida.
INTRODUÇÃO

A busca pelo substituto valvar cardíaco ideal tem sido um dos temas mais pesquisados dentro da cirurgia cardíaca. Na posição aórtica, tem sido relatado que os homoenxertos proporcionam melhores resultados hemodinâmicos, quando comparados às válvulas mecânicas e biopróteses convencionais (1), já que não possuem anéis rígidos de sustentação ou de sutura e, portando, menor resistência ao fluxo anterógrado (2, 3). Isto gera menores gradientes transvalvares e menor estresse mecânico sobre as cúspides, o que não só aumenta a durabilidade dos tecidos (4, 5), como pode contribuir para uma regressão mais rápida e completa da hipertrofia ventricular esquerda (3). Esses enxertos, no entanto, apresentam dificuldades de obtenção e comercialização, o que praticamente inviabiliza o seu uso em larga escala. As biopróteses aórticas porcinas sem suporte ("stentless") têm sido consideradas como uma excelente alternativa na troca valvar aórtica (6-11), já que, à semelhança dos homoenxertos, não possuem anéis de suporte, o que melhora o seu desempenho hemodinâmico (12). No entanto, comparadas às válvulas convencionais, às biopróteses "stentless" seriam tecnicamente de mais difícil implante, requerendo tempos de pinçamento aórtico mais longos (13), o que poderia aumentar o risco operatório (14).

Com o intuito de comparar as válvulas aórticas sem suporte e as biopróteses aórticas convencionais com relação à facilidade de implante, resultados imediatos e desempenho hemodinâmico, os resultados obtidos no nosso Serviço nos últimos oito anos foram levantados e comparados, constituindo a base do presente trabalho.

CASUÍSTICA E MÉTODOS

Pacientes

Neste estudo, 725 pacientes submetidos a 752 operações de troca de valva aórtica por biopróteses porcinas, no Biocor Instituto de Belo Horizonte, MG, Brasil, no período compreendido entre janeiro de 1990, quando foi iniciado o estudo clínico das válvulas Biocor "stentless", e 31 de dezembro de 1996, tiveram seus prontuários de internação hospitalar revistos. Todos os pacientes tinham, portanto, pelo menos 1 ano de seguimento pós-operatório. Eles foram divididos em dois grupos: Grupo 1 (G1): pacientes com válvula aórtica porcina sem suporte ("stentless"); Grupo 2 (G2): pacientes com válvulas convencionais porcinas com suporte ("standart"). Foram coletados e comparados dados relacionados às características clínicas, lesão valvular e evolução per e pós-operatória imediata dos dois grupos.

Biopróteses

Os substitutos valvares utilizados neste estudo foram preparados pela Biocor Indústria e Pesquisas de Belo Horizonte, MG, Brasil. Ambos têm o conceito composto, isto é, são formados por 3 cúspides porcinas aórticas selecionadas e curtidas em posição de repouso (sem pressão) com o uso específico de aldeídos. Em ambos, a via de entrada é ondulada, permitindo o implante anular ou supra-anular. A válvula "stentless" é totalmente biológica, já que as 3 cúspides são inseridas em um tubo de pericárdio bovino cônico e de formato anatômico. Apresenta, ainda, bordas livres de pericárdio para facilitar a sutura superior e inferior. A bioprótese aórtica com suporte de acetal copolímero é revestida com tecido de Dacron e a via de saída protegida por uma fita de pericárdio bovino que impede a abrasão das cúspides.

As técnicas de implante de ambas já foram previamente publicadas (15, 16); no entretanto, é importante ressaltar alguns pontos de importância quanto ao implante das válvulas "stentless". Com relação à escolha do tamanho da prótese, tomamos como base a medida do anel valvar, independentemente da anatomia da junção sinotubular, ou seja, não realizamos o "oversizing", como preconizado por outros (17). Na realização da sutura inferior, em decorrência da sua flexibilidade, preferimos não inverter a válvula para o interior da via de saída do ventrículo esquerdo. A sutura superior, como anteriormente preconizada, foi subcoronária em todos os tipos "stentless" implantados.

Ecocardiografia

No ambulatório, foram levantados todos os ecocardiogramas dos pacientes que se encontram em acompanhamento na Instituição. Foram selecionados os exames realizados de 1 a 4 anos após a operação, sendo considerado para este estudo o último ecocardiograma dentro desse prazo. Deste modo, o intervalo entre a operação e o estudo ecocardiográfico escolhido foi de 29,6 ± 17,2 meses no G1 e 28,8 ± 14,6 meses no G2. O exame ecocardiográfico foi realizado por técnica transtorácica em aparelho Ultramark 9 digital plus. Em todos os pacientes foram obtidas a área valvular efetiva, calculada pela equação de continuidade, o índice de área valvular efetiva, dividindo-se a área efetiva pela superfície corpórea e o gradiente transvalvular médio, calculado pela equação de Bernoulli através da velocidade média do fluxo aórtico. A avaliação de regurgitação foi feita por critério de mapeamento de fluxo a cores, levando-se em consideração a largura do jato regurgitante e a área ocupada pelo jato na via de saída do ventrículo esquerdo.

Análise Estatística

Todos os dados apurados foram tratados estatisticamente através do programa Epi Info (versão 6.04b, Epidemiology Programm Office, Centers for Disease Control, Atlanta, Geórgia) e são apresentados como mínimo, máximo e média mais ou menos um erro padrão da média. O teste do x2, com a utilização do "Yate Correction", foi usado para comparar as diferenças entre variáveis discretas. O teste exato de Fisher foi utilizado nos casos de pequenas amostras em cada categoria. O teste t de Student foi usado para comparar diferenças entre variáveis contínuas. Todos os testes de significância foram analisados por dois métodos distintos, e um valor de p menor ou igual a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

RESULTADOS

Foram realizadas 169 operações no G1 e 583 operações no G2. Os resultados referentes às características demográficas encontram-se discriminados na Tabela 1. Os dois grupos foram semelhantes com relação aos parâmetros analisados, com exceção da idade média que foi de 38,0 ± 17,5 anos no G1 e 46,0 ±19,0 anos no G2 (p < 0,05). A Tabela 2 mostra dados relacionados à etiologia e às lesões dos dois grupos. Como a válvula "stentless" é a prótese de escolha do nosso Serviço para pacientes com alterações do anel aórtico (18), houve um número relativamente maior de pacientes com endocardite nativa e protética e com disfunção de prótese no G1 (p < 0,02).





Os dados relativos ao período per-operatório estão relacionados na Tabela 3. O tamanho da prótese implantada, assim como a relação tamanho da prótese/superfície corporal, foi semelhante nos dois grupos, o que confirma a nossa rotina de selecionar a prótese pela medida do anel valvar. Aproximadamente 70% das próteses implantadas nos 2 grupos foram de 19 a 25 mm. Os tempos médios de circulação extracorpórea e pinçamento aórtico foram em geral significativamente maiores no G1, tanto nos casos de troca aórtica isolada, quanto nos pacientes submetidos a procedimentos associados.



A Tabela 4 mostra os resultados pós-operatórios imediatos obtidos nos dois grupos. Os índices de morbidade e mortalidade foram semelhantes nos dois grupos, assim como o tempo de permanência em Unidade de Tratamento Intensivo. O tempo de permanência hospitalar foi maior no G1 em decorrência do período de internação mais prolongado dos pacientes portadores de endocardite, relativamente em maior número nesse grupo. Excluída essa etiologia, os tempos de permanência hospitalar não apresentam diferença estatística.



Finalmente, a Tabela 5 apresenta os dados dos estudos ecocardiográficos realizados em 148 (91,9%) pacientes do G1 e 436 (80,5%) pacientes do G2. O resultado hemodinâmico das válvulas "stentless" foi significativamente superior ao das próteses convencionais. A área valvar efetiva, assim como o índice de área valvar efetiva foram significativamente maiores e os gradientes transvalvares médios menores nos pacientes do G1 (p < 0,000001). Esse resultado foi reproduzido em todos os tamanhos de prótese, em especial nas próteses de pequeno diâmetro, que foram maioria neste estudo. Com relação ao grau de insuficiência valvular, ela foi desprezível e sem diferenças estatísticas entre os grupos.



COMENTÁRIOS

As dificuldades de obtenção e manutenção de homoenxertos têm levado os pesquisadores a adotar as válvulas heterólogas como o substituto biológico de escolha para a troca aórtica. A princípio usadas sem suporte (19), a elas logo foram incorporados anéis de sustentação e de sutura, com o intuito de facilitar o implante. No entanto, vários estudos têm demonstrado os efeitos adversos dos "stents", não só do ponto de vista hemodinâmico (3), como na gênese das alterações estruturais que comprometem a durabilidade dos substitutos valvares (4, 5).

Em vista disso, vários modelos de válvula aórtica sem suporte voltaram a ser desenvolvidos (6-11). O modelo por nós utilizado, desenvolvido nos laboratórios da Biocor Indústria, apresenta algumas diferenças, que permitem o seu implante em qualquer lesão. As 3 cúspides selecionadas são ancoradas dentro de um tubo de pericárdio bovino de desenho anatômico, o que permite o implante ao nível anular, supra ou mesmo infra-anular. As suturas inferior e superior são facilitadas pela borda livre de pericárdio própria desse desenho. Além disso, o formato cônico melhora a coaptação, diminuindo a possibilidade de insuficiência, mesmo em aortas dilatadas. Esta tem sido uma das preocupações de alguns autores com outros tipos sem suporte. DAVID et al. (20), que utilizam modelo Toronto SPV, preconizam a medida da junção sinotubular como parâmetro para escolha do tamanho da prótese, implantando, assim, válvulas de 1 a 2 diâmetros maior do que a medida do anel valvar. GOLDMAN et al. (17) não indicam a válvula Toronto SPV em aorta com seios de Valsalva pouco definidos, junção sinotubular estreita ou com aorta ascendente dilatada. HVASS et al. (21) recomendam o implante da válvula O'Brien-Angell em posição supranular com o intuito de melhorar o desempenho hemodinâmico da mesma. WESTABY et al. (10) indicam a técnica de inclusão de cilindro ("mini-root") do modelo Prima-Edwards, como forma de evitar a ocorrência de insuficiência valvular tardia. Todavia, o alto índice de calcificação da parede aórtica do modelo cilíndrico, especialmente em pacientes jovens, não justifica o uso dessa técnica. Na nossa experiência, em razão do desenho único do modelo Biocor "stentless", a ocorrência de insuficiência valvular residual foi inexpressiva e não progressiva.

Diversos estudos têm demonstrado os benefícios hemodinâmicos das válvulas sem suporte. Jin et al. (1), comparando o desempenho pós-operatório de diferentes tipos de substitutos valvulares, mostraram que o desempenho hemodinâmico das válvulas "stentless" é superior à das válvulas com suporte, sendo comparável à dos homoenxertos. Em recente publicação, DEL RIZZO et al. (12) demonstraram uma progressiva redução dos gradientes residuais e da massa ventricular ao longo do tempo. Os resultados apresentados tornam estas válvulas especialmente atrativas para pacientes com porção inicial da aorta pequena (22-25). A casuística aqui apresentada confirma o superior desempenho hemodinâmico das válvulas "stentless", quando comparadas às convencionais. A área valvar efetiva foi estatisticamente maior e os gradientes transvalvulares médios menores. O índice de área valvar efetiva, usado para detectar desproporção entre o tamanho da prótese e a área corporal, foi adequado para os dois tipos (> 75 cm2/m2), porém foi significativamente maior para as próteses "stentless". É importante salientar que, em pacientes acima dos 30 anos de idade, não houve evidências de processo degenerativo das válvulas "stentless".

No entanto, essas válvulas, como os enxertos homólogos (1, 9), apresentam técnica cirúrgica mais difícil e demorada quando comparadas às convencionais (20) e, portanto, poder-se-ia questionar se o benefício hemodinâmico não se traduziria em aumento das complicações e dos custos relacionados ao seu implante (26). Assim, no presente trabalho, os tempos de circulação extracorpórea e de pinçamento aórtico foram maiores no grupo "stentless", conforme já observado por outros autores (3, 27). No entanto, todos os parâmetros de morbi-mortalidade e os tempos de UTI e de permanência hospitalar foram semelhantes nos dois grupos, mesmo levando-se em consideração que o modelo "stentless" foi a prótese de escolha em pacientes com endocardite nativa e protética, doença sabidamente de pior prognóstico clínico.

Em conclusão, os bons resultados clínicos, aliados ao desempenho hemodinâmico superior, obtidos com a válvula "stentless" Biocor reforçam a nossa convicção de ser esta uma excelente opção para a troca valvar aórtica. Apesar de requerer técnica cirúrgica mais elaborada, as modernas técnicas de circulação extracorpórea e de proteção miocárdica permitem que os resultados clínicos obtidos sejam superponíveis aos das biopróteses convencionais com suporte. O resultado hemodinâmico singular alcançado, no entanto, pressupõe maior durabilidade dos tecidos e melhor remodelação ventricular, tendo, assim, importantes implicações prognósticas na sobrevida e na qualidade de vida do paciente.

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