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Biplus bileaflet carbon cardiac valve: project and development

Hélio Pereira de MagalhãesI; Ana Lúcia MachadoII; Arthur J RaoulII; Ary Fernandes Soutelo FilhoII; Jairo VaidergornI; José Alberto dos SantosI

DOI: 10.1590/S0102-76381996000400009

ABSTRACT

INTRODUCTION: After the development of carbon cardiac disc valve covered with heterologous pericardium with good clinical results after two years, the authors developed the first brazilian carbon bileaflet valve. The finality was to have a valve with low level of noise, recovered with biological material for improving the annulus valve healing and reduce the exposed synthetic material in blood stream. Linning the valve with biologic material is a tentative to reduce the morbidity and mortality on respect of thrombosis, thromboembolism, reoperations and minor use of anticoagulants to reduce the haemorrhagic events. Some principles were established on hybrid valve: durable mechanical system, points of contact without biologic material, use of biologic material with minor organic reaction, preferential closing system with superposition on a track seat and loose points for accept biologic material limited growth. MATERIAL AND METHODS: The bileaflet valve has horizontal closing with points of articulation in the internal face of valve ring, made of CARBOLITE (hardened polymeric carbon). The valve is made in three models: only in carbon (equal to other valves), one model recovered with biologic material and a model with silicone elastomer track seat recovered with heterologous pericardium, intended to be noiseless, conserved in glycerin. There are two aortic patients with the second model with two and three months of evolution with oral anticoagulations. RESULTS: The cases have a short time of evolution with good results. The model with silicone elastomer track seat is in fatigue test system and does not have any rupture after 30 days, equivalent to 1.4 years of clinic use. CONCLUSIONS: The Biplus valve shows adequate design for receiving the biological material and for work with silicone elastomer track seat alowing a noiseless valve for better patients confort.

RESUMO

INTRODUÇÃO: Após o desenvolvimento de válvula de disco em carbono revestida com material biológico, com bons resultados após dois anos de uso clínico, os autores desenvolveram a primeira válvula brasileira de duplo folheto em carbono. A finalidade foi conseguir uma válvula com baixo nível de ruído, com revestimento de material biológico para facilitar a cicatrização no anel valvar e reduzir ao máximo a superfície sintética exposta ao sangue, para se obterem menores índices de reoperação, trombose, tromboembolismo e usar menor dose de anticoagulante a fim de evitar acidentes hemorrágicos. MATERIAL E MÉTODOS: A válvula é de duplo folheto com fechamento horizontal e articulado naface interna do corpo, fabricado com Carbolite. É feita em três modelos: toda em carbono semelhante a outras válvulas em uso; revestida com material biológico, ou com batente de elastômero de silicone com revestimento de material biológico. O batente de silicone tem aspecto denteado, para evitar dano ao material biológico e torna a válvula bastante silenciosa. Cada válvula é testada individualmente em acelerador de pulso (1.000 pulsações por minuto, durante cinco dias) Então, são feitos esterilização, revestimento com pericárdio heterólogo processado em glicerina, montagem e esterilização final em gás ETO, sendo conservada em glicerina. Existem 2 pacientes aórticos operados, com dois e três meses de evolução, em uso de anticoagulante oral, tendo sido colocadas válvulas apenas com revestimento de material biológico. RESULTADOS INICIAIS: São poucos casos com pequeno tempo de observação, destacando-se boa evolução clínica, ausência de percepção do ruído da válvula e presença do sopro sistólico suave comum em todas as próteses cardíacas aórticas. O modelo com batente de silicone acha-se em teste, não mostrando desgaste ou dano perceptível, após 30 dias de teste contínuo acelerado já equivalente a 1,4 anos de uso clínico. CONCLUSÕES: A válvula de dois folhetos Biplus apresentou-se com desenho adequado para receber o material biológico e, também, para funcionar com batente de silicone, deixando a válvula bastante silenciosa, para melhor conforto do paciente.
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